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醫(yī)用手套歐洲認證介紹
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產品描述

咨詢認證 行業(yè)檢測 服務咨詢 周期時間 費用時間
非滅菌止血帶、膠帶、彈性繃帶等歐盟器械法規(guī)MDR分類下為Class I類,按普通一類自我符合路徑張貼CE標識。
產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程:
1)制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規(guī),產品是安全有效的;
2)建立相關技術文件,簽署符合性聲明;
3)*歐盟授權代表,簽署歐代協議;
3)經歐代為制造商到成員國主管當局注冊登記;
5)而后,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
CE標志
所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位:產品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產品的持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規(guī)定須符合相關指令時,須依規(guī)定貼示。
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CE標志
所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志;“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位:產品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm,其縮小或擴大應按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側外緣與‘C’字內徑延伸圓相切。
—適用于終產品的持有者;原則上,零件或半成品無須貼示CE,但若有規(guī)定須符合相關指令時,須依規(guī)定貼示
CE標志必須加貼在產品上的顯著位置,應清晰可辯,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產品或其參數標牌上;若不能將CE標志直接貼到產品上,也可加貼到產品的包裝或產品附帶文件上,但需CE標志不能貼在產品上的原因。
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CE標志必須加貼在產品上的顯著位置,應清晰可辯,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產品或其參數標牌上;若不能將CE標志直接貼到產品上,也可加貼到產品的包裝或產品附帶文件上,但需CE標志不能貼在產品上的原因。
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在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令 有關主要要求,CE 標志是安全合格標志而非質量合格標志。
CE認證流程大體為書面申請、填寫CE-marking申請表并提供相關資料、確定檢驗標準及費用報價、樣品寄送、產品測試及技術文件審閱、提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合(COC)和CE標志、簽署CE保證自我聲明并粘貼CE標示。
http://gzmsdmy.cn
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Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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